+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Технический файл медицинского изделия пример

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Технический файл медицинского изделия пример

Эмануэль О. Технический файл имеет две части: часть А и часть Б. Часть А должна быть подготовлена на одном из европейских языков и отправлена авторизованному представителю Компании 9. При аудите обычно анализируют обе части технического файла, поэтому практически рекомендуем делать обе части как на русском, так и на английском языках, если аудит проходит на английском.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

При оценке соответствия медицинского оборудования требованиям безопасности, основная информация о приборе берется из технического файла ТФ.

Процедура оценки соответствия медицинских изделий

Маркировка CE медицинских изделий требует технической документации то есть, - технический файл или Дизайн Досье. Технический файл.

Технический файл по Законам Европейского Союза обязан постоянно находиться у производителя или у Авторизованного Представителя произодителя в Европейском Союзе, если производитель территориально не находится в Европейском Сообществе. Как правило технический файл хранится десять лет с момента выпуска последнего изделия, на которое составлена данная техническая документация. Большинство Директив Нового подхода, обязывает производителя разработать и предоставлять технический файл, чтобы продемонстрировать соответствие продукции требованиям конкретной Директивы Европейского Союза.

Технический файл ЕС рассматривается Нотифицированным органом для:. Компетентные органы ЕС имеют право рассматривать технические файлы в любое время, независимо от классификации медицинских изделий. Свяжитесь с нами! Мы поможем Вам. This site uses cookies. By continuing to browse the site you are agreeing to our use of cookies. Close Find out more here. Войти Зарегистрироваться. Запомнить меня.

Сотрудничество с лучшими? Мы поможем Вам сделать необходимые шаги! Обращайтесь к нам! Минимальное содержание техничского файла: Наименование и адрес производителя. Наименование и адрес авторизованного представителя. Описание продукции, Указать предполагаемое использование продукции. Описание процедуры соответствия.

Декларация соответствия. Расширенное описание продукции. Этикетки, инструкции и другая техническая документация на изделие. Нормативные ссылки. Краткая информация о проведенных лабораторных испытаниях продукта.

Разработка Технического файла

Заплатить налоги необходимо до 2 декабря. Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. Обзор документа.

Разработка документации на медицинские изделия

Технический файл — это набор документации, который подается в орган по оценке соответствия для проведения процедуры оценки соответствия Техрегламентам. Он должен содержать документы, необходимые как для идентификации оцениваемого изделия, так и для подтверждения выполнения их производителем требований Техрегламентов на эти изделия. Формирование Технического файла — ответственная задача, возложенная на сторону, инициирующую проведение процедуры оценки соответствия ТР. Минимально необходимый состав документов, входящих в Технический файл, определяет Технический регламент. При этом орган по оценке соответствия может потребовать от заявителя предоставления дополнительной документации. Перед подачей Технического файла в выбранный орган по оценке соответствия необходимо удостовериться, что этот документ не только позволяет провести процедуру оценки соответствия, но и отвечает требованиям национального законодательства страны, в оборот которого вводится медицинское изделие.

Частное предприятие "Консалтинг сервис плюс" предлагает услуги по оценке соответствия изделий медицинского назначения в уполномоченном органе. Оценка соответствия изделий медицинского назначения с привлечением уполномоченного органа по оценке соответствия является обязательным для прохождения процедуры для:. Результат - сертификат оценки соответствия на медицинское изделие срок 5 лет и сертификат на систему управления качеством сроком 3 года. Результат - сертификат на конкретную партию поставку медицинских изделий. В данном случае производится экспертиза предоставленной производителем документации, проверяется типичный образец медицинского изделия на соответствие технической документации, проводятся испытания, необходимые для определения того, были ли применены соответствующие стандарты, которые были выбраны производителем. По-партийная оценка соответствия не применяется к стерильной продукции.

BS-EN требования к инструкциям и этикеткам 6. Директива опасные субстанции.

Маркировка CE медицинских изделий требует технической документации то есть, - технический файл или Дизайн Досье. Технический файл.

Оценка Технического файла

Два месяца назад ко мне обратилась организация с просьбой разработать обоснование безопасности для водного аттракциона, содержащего скатные горки. Я был немного удивлен, почему у производителя, имеющего опыт разработки таких изделий, возникли трудности с подготовкой данного документа. На протяжении двух месяцев я сопровождал производителя в сертификации аттракциона и разработал комплект документации для заявленного изделия. Как и другие регламенты, этот документ следует общим принципам в части подтверждения соответствия: сертификация для оборудования, представляющего бОльшую опасность, и декларирование — для менее опасного. Ничего принципиально нового не вносят и требования к аттракционам, маркировке.

Технический файл - документация, содержащая требования при проектировании, производстве, обращении, эксплуатации и утилизации продукции. Технический файл по Законам Европейского Союза обязан постоянно находиться у производителя или у Уполномоченного Представителя производителя в Союзе, если изготовитель территориально не находится в Сообществе. Как правило файл хранится десять лет с момента выпуска последнего изделия, на которое составлена данная документация.

Разработка СТО, инструкций и руководства по применению

Технический файл составляется на том языке, который выбрал производитель, имеет произвольную форму, но должен содержать достаточный объём информации для оценки соответствия медицинского изделия требованиям Технических Регламентов. Требования к технической документации изложены в различных приложениях к ТР, в зависимости от вида медицинских изделий являющихся объектами оценки и выбранной процедуры оценки соответствия. Документация должна отражать процессы проектирования, производства и последующей эксплуатации изделия. Так же, информация, содержащаяся в документации, зависит от типа изделия и от того, что считается необходимым с технической точки зрения, для демонстрации соответствия изделия основным требованиям ТР. При применении соответствующих стандартов, техническая документация должна чётко указывать, каким образом они применяются, чтобы продемонстрировать соответствие основным требованиям, которые оговариваются этими стандартами. Содержание технической документации будет варьироваться в каждом конкретном случае в зависимости от типа изделия, от рисков при его изготовлении, установке, эксплуатации и обслуживании и от времени, в течение которого изделие находится на рынке.

СЕ-МАРКИРОВКА ТРЕБОВАНИЯ ПО СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА

Эксперты назвали самые популярные машины у обеспеченных россиян Автомобиль Toyota Land Cruiser 200 возглавил рейтинг самых продаваемых автомобилей дороже пяти миллионов рублей. Соответствующие данные публикует аналитическое агентство "Автостат". Эксперты назвали самые проблемные места у автомобилей с пробегом Особое внимание на это стоит обратить тем, кто планирует приобрести автомобиль, который уже был в эксплуатации.

Специалисты объяснили, какие детали, узлы и агрегаты считаются у автомобилей с пробего.

Технический файл Маркировка CE медицинских изделий требует технической документации (то есть, - технический файл или Дизайн.

Я помогу составить претензию продавцу, а также подготовить исковое заявление. От Вас потребуется лишь его подписать и направить в суд. Быстро, оплата договорная в зависимости от сложности ситуации. Успешный опыт участия в подобных делах.

Копирование материалов ресурса запрещено. Как расторгнуть договор страхования в 2019 году Что такое виндикация. Виндикационный иск Возмещение морального ущерба при ДТП в 2019 году Бесплатная юридическая консультация в Москве - реальная помощь юриста в решении вопросов Столкнулись с нарушением прав и не можете найти способ защитить свои интересы.

Задать вопрос юристу бесплатно, онлайн, без регистрации Чтобы получить бесплатную юридическую консультацию на нашем сайте, заполните специальную форму, размещенную ниже.

Нашим адвокатом по жилищным вопросам, бывшей федеральной судьей Слоновской Т. Н были представлены доводы, согласно которым ее ответчица имеет полное право на вселение в спорную квартиру. В связи с чем в удовлетворении иска о признании утратившей право пользования спорной квартирой судом было отказано.

Сообщение можно передать быстро и удобно, не выходя из дома. Хотя сейчас таких людей становится все меньше, но они .

Важно также добавить, что правовая помощь оказывается в любых сферах законодательства. Юридическая консультация для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области предоставляется несколькими способами. Самый простой из них заключается в получении ответа от юриста на свой вопрос в режиме онлайн.

Комментарии 1
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Лариса

    Подскажите, где я могу это найти?